Zertifizierung nach Europäischer Medizinprodukteverordnung (MDR)
Jährliche Überwachungsaudits und weitere Zertifizierungen gewährleisten seit der Erstzertifizierung 1996 die gleichbleibend hohe Qualität unserer Verbandstoffe auf Grundlage der europäischen Richtlinien für Medizinprodukte, der maßgebenden Normen DIN EN ISO 13485 und DIN EN ISO 14971 sowie den Bestimmungen des Deutschen und des Europäischen Arzneibuches.
Pünktlich zum Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation / MDR) im Mai 2021 ist die KERMA® Verbandstoff GmbH nach den neuesten Bestimmungen zertifiziert worden.
Von der TÜV Rheinland LGA Products GmbH wurde das eingeführte und angewandte Qualitätsmanagementsystem Produktion mit dem Geltungsbereich „Herstellung, Sicherung und Aufrechterhaltung steriler Bedingungen“ genehmigt.
Zusätzlich ist für „Herstellung und Vertrieb von Verbandstoffen und Hygieneartikeln“ ein Qualitätsmanagementsystem in Form eines betriebsinternen Managementsystems im Überwachungs- und Prüfprozess des TÜV Rheinland verankert.
Die Konformitätsbewertung erfolgt nach Anhang XI Teil A in Verbindung mit Anhang IV der MDR (QM-System Produktion) unter Einbeziehung der Benannten Stelle 0197.
Darüber hinaus ist für die KERMA® Verbandstoff GmbH ihre über 135 Jahre währende Tradition maßgebend. Die dabei gewonnenen Erkenntnisse fließen in die täglichen Arbeitsprozesse ein.
Den Maßstab für die Qualität unserer Produkte setzt aber seit jeher der Kunde. Sein Urteil ist für unsere Arbeit ausschlaggebend. Strenge Eingangs-, Produktions- und Ausgangskontrollen sind obligatorisch.
KERMA® Verbandstoffe werden an den pharmazeutischen Großhandel, den medizinischen Fachhandel inkl. Sanitätshäuser, Krankenhäuser, Apotheken und Pflegeheime sowie Tierkliniken vertrieben. Auch einige Firmen außerhalb des medizinischen Bereiches, beispielsweise Hersteller von optischen Geräten, Institutionen und Schönheitssalons, gehören zum Kundenstamm.
